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Pour les sociétés pharmaceutiques qui s’approvisionnent en produits intermédiaires à l’échelle internationale, la production à grande échelle implique trois exigences interconnectées : la capacité du processus chimique, la cohérence de la fabrication et le contrôle réglementaire. Un fournisseur peut atteindre une pureté élevée dans un lot de laboratoire, mais la fabrication commerciale nécessite que le même profil de qualité soit reproduit dans des volumes de réacteurs plus importants et dans plusieurs lots de production.

Faire évoluer la production d’intermédiaires pharmaceutiques depuis la synthèse en laboratoire jusqu’aux lots industriels crée un défi d’ingénierie fondamental : la chimie peut rester inchangée, mais pas les conditions physiques qui l’entourent.

Pour les intermédiaires pharmaceutiques, passer de la synthèse en laboratoire à la production commerciale nécessite bien plus que l’augmentation du volume du réacteur. Le transfert de chaleur de réaction, le transfert de masse, l'efficacité du mélange, le contrôle de la pression, la capacité d'hydrogénation, la distillation sous vide, le contrôle des impuretés et la cohérence d'un lot à l'autre deviennent tous de plus en plus importants à mesure que l'échelle de production augmente.

Pour les intermédiaires pharmaceutiques, la qualité ne peut être créée par la seule inspection finale. Le résultat final de l'analyse n'est qu'un maillon d'une chaîne de fabrication beaucoup plus vaste qui commence par la qualification des matières premières et se poursuit par le contrôle de la réaction, la purification, le séchage, l'emballage, le stockage et la libération des lots.

Faire passer un intermédiaire pharmaceutique de la synthèse en laboratoire à la production commerciale est un défi d’ingénierie des procédés autant qu’un défi de chimie. La cinétique de réaction, le transfert de chaleur, le mélange, la séparation de phases, la cristallisation, la filtration, le séchage et la récupération des solvants peuvent tous se comporter différemment à mesure que le volume du lot augmente.

Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT4 utilisé dans le traitement de la constipation chronique, et la qualité de ses intermédiaires en amont influence directement la synthèse en aval, le contrôle des impuretés, le rendement du processus et, finalement, la cohérence de la fabrication des API. Pour les sociétés pharmaceutiques qui s’approvisionnent auprès d’un fabricant chinois d’intermédiaires pour le Prucalopride, la question clé n’est pas simplement de savoir si un fournisseur peut fournir l’intermédiaire requis. La considération la plus importante est de savoir si le fabricant

Développer une filière pharmaceutique autour d’un nouvel intermédiaire est très différent de l’achat d’un produit chimique de base. La Chine, fournisseur intermédiaire de 2-Amino-4'-Bromobenzophenone, doit soutenir une progression qui peut commencer avec des échantillons de laboratoire, se poursuivre par le développement de processus et la production pilote, et finalement atteindre des lots commerciaux répétés.

Pour l’approvisionnement intermédiaire pharmaceutique, la différence entre un fournisseur de laboratoire et un fabricant capable de produire devient de plus en plus importante à mesure que la demande augmente. Un fournisseur intermédiaire de 2-Amino-4'-Bromobenzophenone, la Chine, doit être capable de maintenir la cohérence chimique tout en passant des échantillons de développement aux lots commerciaux répétés.